一、什么是防腐挑战测试？
防腐挑战测试（微生物挑战测试）是通过人为向化妆品中接种一定量的特定微生物，在规定条件下观察其在一段时间内的存活或消长情况，从而评价产品防腐体系抑制或杀灭微生物能力的方法。
二、防腐挑战测试的目的是什么？
防腐挑战测试的主要目的是评价化妆品防腐体系在产品货架期及使用过程中，抵抗微生物污染、防止微生物滋生繁殖的能力，为防腐体系的合理性和有效性提供依据。
三、是否必须依据《化妆品防腐挑战测试评价技术指南》开展研究？
《化妆品防腐挑战测试评价技术指南》为防腐挑战测试提供了推荐的技术要求和参考方法。相关研究可参考该指南开展；如采用其他科学、合理的方法，也应能够充分说明防腐体系的有效性，并保证研究结论科学可靠。
四、可参考的测试标准和方法有哪些？
开展防腐挑战测试时，可参考的常见标准和方法包括：
| 标准/方法 | 说明 |
|---|---|
| 《化妆品防腐挑战测试评价技术指南》 | 国内推荐的防腐挑战测试技术要求和参考方法 |
| ISO 11930 | 化妆品微生物挑战测试及防腐效能评价方法 |
| USP <51>（美国药典 抗菌效力测试） | 抗菌防腐效力测试方法 |
| EP（欧洲药典 抗菌效力测试） | 抗菌防腐效力测试方法 |
五、中和剂在防腐挑战测试中发挥什么作用？
中和剂用于在取样检测环节中和样品中残留防腐成分的抑菌作用，使检测到的微生物数量能够真实反映样品中微生物的实际存活情况，避免因防腐成分继续作用而造成结果偏差。
六、如何选择和使用中和剂？
中和剂应根据防腐体系中所使用的防腐成分类型进行选择，并通过中和剂适用性（有效性及无毒性）验证后使用。常见防腐成分对应的中和剂参考如下：
| 防腐成分类型 | 常用中和剂 |
|---|---|
| 季铵盐类 | 卵磷脂、吐温80 |
| 对羟基苯甲酸酯类（尼泊金酯类） | 吐温80、卵磷脂 |
| 甲醛及释放体类 | 甘氨酸、亚硫酸氢钠 |
| 醇类、多元醇类 | 适当稀释 |
使用中和剂前应进行中和剂适用性验证，确认其能够有效中和防腐成分且对目标微生物无抑制或杀灭作用。
七、哪些产品可以豁免防腐挑战测试？
部分产品因自身特性微生物污染风险较低，在满足相应条件时可考虑豁免防腐挑战测试。常见可豁免情形参考如下：
| 豁免情形 | 说明 |
|---|---|
| 低水活度产品 | 水活度较低，不利于微生物生长繁殖 |
| 高醇含量产品 | 乙醇等含量较高，具有自身抑菌作用 |
| 极端pH产品 | pH处于强酸或强碱范围，不利于微生物存活 |
| 无水产品 | 不含水或水分极低的产品体系 |
| 单剂量密封包装产品 | 一次性使用且包装密封，使用过程中污染风险较低 |
拟豁免防腐挑战测试的，应提供充分的科学依据说明产品微生物污染风险较低。
八、配方近似产品如何评估？
对于配方近似的系列产品，可在充分评估配方相似性的基础上，选择具有代表性的产品（如防腐体系最薄弱或风险最高的配方）开展防腐挑战测试，并说明近似配方之间的差异及其对防腐体系的影响，据此对其他近似产品的防腐有效性进行评估。
九、备案结论提交要求
在备案时，应根据产品实际情况提交防腐挑战测试相关资料或说明，包括测试方法、测试结果及评价结论；对于豁免防腐挑战测试或采用近似配方评估的情形，应提交相应的科学依据和评估说明，保证结论科学、可靠、可追溯。
参考资料
- 《化妆品防腐挑战测试评价技术指南》
- ISO 11930 化妆品微生物挑战测试及防腐效能评价方法
- USP <51> 抗菌效力测试
- EP 抗菌效力测试
法规、标准及备案要求可能更新，具体以现行法规、监管要求及实际产品情况为准。